Medicamento de alto custo: o plano de saúde ou o SUS são obrigados a fornecer?
Sim, em muitos casos. O plano de saúde deve cobrir medicamentos com indicação médica previstos no rol da ANS ou com comprovação científica. O SUS também pode ser obrigado judicialmente a fornecer medicamentos de alto custo.
Precisar de um medicamento de alto custo e não conseguir acesso é uma das situações mais desesperadoras para quem enfrenta um problema de saúde grave. Felizmente, tanto o plano de saúde quanto o SUS podem ser obrigados a fornecer o tratamento, desde que preenchidos determinados requisitos.
Obrigação do plano de saúde
A Lei 9.656/98 e a Lei 14.454/2022 determinam que o plano deve cobrir medicamentos com indicação médica, ainda que fora do rol da ANS, desde que haja comprovação científica de eficácia.
Tratamentos oncológicos, imunobiológicos e terapias-alvo são os casos mais comuns de negativa — e também os que mais frequentemente são revertidos judicialmente.
Obrigação do SUS
O art. 196 da Constituição Federal estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado". O STF, no Tema 793 de Repercussão Geral, fixou que União, Estados e Municípios são solidariamente responsáveis pelo fornecimento de medicamentos.
O STJ, no Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ), fixou requisitos para a obrigação de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS: (1) laudo médico atestando a necessidade e a inadequação dos medicamentos fornecidos pelo SUS, (2) registro na ANVISA e (3) incapacidade financeira do paciente.
Como solicitar
Pela via administrativa (SUS)
- Procure a Farmácia de Minas (em MG) ou o programa de medicamentos especializados do seu estado
- Apresente prescrição médica, laudos e documentos pessoais
- Acompanhe o processo e, em caso de negativa, avalie a via judicial
Pela via judicial
Com um pedido de tutela de urgência, é possível obter uma liminar que obrigue o plano de saúde ou o ente público a fornecer o medicamento em poucos dias.
Medicamento off-label
Uso off-label é quando o medicamento é prescrito para uma indicação diferente da aprovada em bula. O STJ já reconheceu, em diversas decisões, que o plano de saúde não pode negar cobertura apenas por se tratar de uso off-label, desde que haja indicação médica fundamentada.
Perguntas frequentes
Preciso provar que não tenho condição de pagar?
Para o SUS, sim — o Tema 106 do STJ exige comprovação de hipossuficiência. Para o plano de saúde, não — a obrigação decorre do contrato.
O medicamento precisa ter registro na ANVISA?
Em regra, sim. O STF, no Tema 500, decidiu que medicamentos sem registro na ANVISA só podem ser fornecidos pelo SUS em situações excepcionais e com requisitos específicos.
Posso pedir medicamento importado?
Se não houver alternativa terapêutica no Brasil e o medicamento tiver registro ou autorização excepcional da ANVISA, é possível buscar judicialmente.
Quanto tempo demora para conseguir na Justiça?
Com um pedido de tutela de urgência bem fundamentado, a liminar pode sair em dias. O processo completo pode levar meses.
Base legal: CF/88, art. 196; Lei 9.656/98; Lei 14.454/2022; Tema 106 STJ; Tema 793 STF.
Este conteúdo é informativo e não substitui a análise individual do seu caso. Para orientação jurídica personalizada, consulte uma advogada.
Dra. Gabriela Moura
Advogada — Doutora em Direito pela UFMG — OAB/MG nº 252.640
Doutora em Direito pela UFMG, com atuação focada em Direito Previdenciário e Direito da Saúde. Combina rigor acadêmico e prática advocatícia para oferecer orientação jurídica qualificada.
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